— Enterprise dynamic
杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司
質(zhì)量誠信報告
杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司
Hangzhou Kailong Medical Instruments Co., Ltd.
2022年10月
目 錄
第一部分 前言
1 報告編制規(guī)范………………………………………………………………………………… 1
2 總經(jīng)理致辭…………………………………………………………………………………… 2
3 企業(yè)簡介……………………………………………………………………………………… 3
第二部分 質(zhì)量誠信報告
1 企業(yè)質(zhì)量理念………………………………………………………………………………… 5
2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理
2.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)……………………………………………………………………………… 5
2.2 質(zhì)量管理體系……………………………………………………………………………… 5
3 企業(yè)質(zhì)量誠信
3.1 質(zhì)量誠信管理……………………………………………………………………………… 6
3.2 質(zhì)量文化建設(shè)……………………………………………………………………………… 6
4 企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)
4.1 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………………………… 7
4.2 企業(yè)計(jì)量水平……………………………………………………………………………… 7
4.3 認(rèn)證認(rèn)可情況……………………………………………………………………………… 8
4.4 特種設(shè)備管理情況………………………………………………………………………… 8
5 產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
5.1 產(chǎn)品質(zhì)量承諾……………………………………………………………………………… 8
5.2 “三包”責(zé)任……………………………………………………………………………… 8
5.3 質(zhì)量獎勵…………………………………………………………………………………… 8
6 質(zhì)量風(fēng)險管理
6.1 質(zhì)量投訴處理……………………………………………………………………………… 9
6.2 質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測……………………………………………………………………………… 9
6.3 應(yīng)急管理………………………………………………………………………………… 10
第三部分 報告結(jié)束語…………………………………………………………………… 10
第一部分 前 言
1 報告編制規(guī)范
《杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量誠信報告》回顧了杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司在質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量誠信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。關(guān)于本報告的披露內(nèi)容，說明如下：
（一）報告范圍
報告的組織范圍：杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司為主體。
報告的時間范圍：長期
報告的發(fā)布周期：本報告為2021年度報告
（二）報告內(nèi)容客觀性聲明
本報告完全依托公司生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)際情況而編寫，內(nèi)容客觀公正，絕無虛假信息，愿對本報告內(nèi)容真實(shí)性負(fù)責(zé)。
（三）報告數(shù)據(jù)說明
本報告所有的內(nèi)容均來自公司實(shí)際真實(shí)情況或數(shù)據(jù)。
（四）報告發(fā)布形式
本報告以網(wǎng)絡(luò)版形式發(fā)布?？稍诒竟揪W(wǎng)站www.radiiray.com查閱。
2 總經(jīng)理致辭
杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司，始終肩負(fù)著“做好每一個產(chǎn)品，讓客戶百分百滿意！”的企業(yè)使命，“品質(zhì)至上，追求卓越”的品質(zhì)理念，堅(jiān)決落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格遵守相關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)，始終以高于國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格要求自己，健全產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)追溯體系，切實(shí)履行企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，依法承擔(dān)質(zhì)量損害賠償。
為確保質(zhì)量誠信體系的有效運(yùn)行，從制度上加以規(guī)范，從考核手段上加以落實(shí)約束，從質(zhì)量文化上加以引導(dǎo)，從努力改進(jìn)和積極實(shí)施名牌戰(zhàn)略上加以提高和升華，大力營造和創(chuàng)建質(zhì)量誠信工作氛圍和體系，不斷努力提升產(chǎn)品的使用性能，切實(shí)服務(wù)客戶。
質(zhì)量為基，誠信為本，杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司將秉承“抓管理，促質(zhì)量，創(chuàng)一流。”的質(zhì)量方針，向質(zhì)量求效益，以質(zhì)取勝。
3 企業(yè)簡介
杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱公司）位于浙江省杭州市富陽市東洲街道工業(yè)功能區(qū)6號路6號，成立于2002年，注冊資本800萬元人民幣，公司現(xiàn)有廠房面積8880㎡,研發(fā)場地面積達(dá)3000㎡, 100,000級凈化車間500㎡，現(xiàn)有在職員工100余人。
公司一家專業(yè)研制、生產(chǎn)、銷售各種醫(yī)療診斷用“銳迪”牌X射線管并提供配套服務(wù)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司主導(dǎo)產(chǎn)品為第二類6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，產(chǎn)品包括固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管及組件、安檢管、側(cè)鈹窗管等，其中“診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件”直接為X射線機(jī)系統(tǒng)廠商配套，它可為Ｃ臂、拍片機(jī)、介入治療機(jī)CR、DR直接配套。公司早在成立之初就建立、實(shí)施并通過了ISO 13485認(rèn)證，并先后通過了GMP、CE、CB、FDA及知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證。
目前公司已具備年生產(chǎn)各類X射線管4萬只以上生產(chǎn)能力。產(chǎn)品質(zhì)量分別按國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和組織生產(chǎn)。公司主營產(chǎn)品約XX%出口至歐美各地。
近年來，公司以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、服務(wù)和良好的信譽(yù)、規(guī)范的管理贏得了國內(nèi)外顧客和各相關(guān)方的好評。被評為“國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“省級企業(yè)家技術(shù)研發(fā)中心”、“杭州市名牌”、“富陽市名牌”“浙江省科技型中小企業(yè)”等。
第二部分 質(zhì)量誠信報告
1 企業(yè)質(zhì)量理念
凱龍視品質(zhì)為生命，用心做好每一個產(chǎn)品，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，從原料的挑選到生產(chǎn)的全過程嚴(yán)格把控，每個環(huán)節(jié)都做得一絲不茍，從不在質(zhì)量上投機(jī)取巧，生產(chǎn)高品質(zhì)產(chǎn)品是凱龍的一貫追求。從不放棄對于社會責(zé)任的執(zhí)守和追求，因?yàn)閯P龍堅(jiān)信只有真正為消費(fèi)者提供高品質(zhì)產(chǎn)品，企業(yè)品牌的美譽(yù)度才會不斷得到提升，企業(yè)也因此才能立于不敗之地。產(chǎn)品不斷創(chuàng)新，同國際最高水平看齊，是凱龍的生存理念，為客戶提供最滿意的產(chǎn)品是我們最大的追求。我們相信：不斷努力和創(chuàng)新，凱龍制造的球管會越來越好，全世界適用！
2 內(nèi)部質(zhì)量管理
2.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
公司的質(zhì)量管理由總經(jīng)理親自掛帥，公司管理者代表任公司的首席質(zhì)量官。總經(jīng)理和首席質(zhì)量官對本公司產(chǎn)品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，組織制定企業(yè)質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略、年度質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)量安全保障措施；建立并實(shí)施先進(jìn)質(zhì)量管理體系和管理方法；組織實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)等群眾性質(zhì)量活動；實(shí)施質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析；開展質(zhì)量教育培訓(xùn)；建設(shè)企業(yè)質(zhì)量文化等。
質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的專門機(jī)構(gòu)。實(shí)施部門經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)高素質(zhì)、專業(yè)的品管員隊(duì)伍。負(fù)責(zé)從原輔料入廠、生產(chǎn)過程監(jiān)控、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)等全過程的質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)活動。同時公司建立質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位責(zé)任制，明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對質(zhì)量安全負(fù)首要責(zé)任、企業(yè)質(zhì)量主管人員對質(zhì)量安全直接負(fù)責(zé)。嚴(yán)格實(shí)施企業(yè)崗位質(zhì)量規(guī)范與質(zhì)量考核制度，實(shí)行質(zhì)量安全“一票否決”。
2.2 質(zhì)量管理體系
質(zhì)量是企業(yè)的生命，公司領(lǐng)導(dǎo)把產(chǎn)品質(zhì)量當(dāng)作第一件大事來抓。在質(zhì)量管理工作中高瞻遠(yuǎn)矚，制定出切合企業(yè)實(shí)際發(fā)展的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。“抓管理，促質(zhì)量，創(chuàng)一流。”的質(zhì)量方針充分體現(xiàn)了公司一貫奉行卓越的管理體系、以高質(zhì)量產(chǎn)品、創(chuàng)一流品牌的質(zhì)量經(jīng)營理念，并以此來提升公司的核心競爭力。早在2002年公司就導(dǎo)入、實(shí)施并通過了EN ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，2019公司導(dǎo)入了卓越績效管理模式。2021年公司通過了ISO14001和ISO45001管理體系認(rèn)證。在日常的實(shí)際工作中，對體系不斷地進(jìn)行完善、更新和改進(jìn)，認(rèn)真組織和部署好體系每年的內(nèi)審和管理評審工作，通過每年的內(nèi)審、管理評審以及外部監(jiān)督審核對體系實(shí)施持續(xù)改進(jìn)，保證我公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性和有效性，很好的保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。
3 企業(yè)質(zhì)量誠信
3.1 質(zhì)量誠信管理
作為X射線管行業(yè)的龍頭企業(yè)，持續(xù)健康發(fā)展的前提是守法經(jīng)營、誠實(shí)守信。凱龍的產(chǎn)品之所以具有良好的口碑，經(jīng)得起時間的考量，完全得力于我公司“誠信、敬業(yè)、求實(shí)、創(chuàng)新”的經(jīng)營理念。多年來，公司一直本著對客戶、對員工的高度責(zé)任感進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。從高管到一線員工，始終視質(zhì)量為企業(yè)的生命，從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢測、售后服務(wù)等等方面都嚴(yán)格按國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)要求執(zhí)行，實(shí)現(xiàn)從采購—生產(chǎn)—售后，全過程的跟蹤監(jiān)測及管理，以便為客戶提供品質(zhì)卓越、安全可靠的產(chǎn)品。
公司通過教育培訓(xùn)、公司會議、發(fā)放《員工手冊》和《企業(yè)文化手冊》等等形式向全體員工宣傳公司的“誠信、敬業(yè)、求實(shí)、創(chuàng)新”誠信經(jīng)營理念。同時公司還開放式宣傳誠信經(jīng)營理念，如對所有來公司調(diào)研或參觀的各級領(lǐng)導(dǎo)，公司均向其展示詳解產(chǎn)品工藝流程等方面信息，以助于更加切身體會到我公司產(chǎn)品卓越品質(zhì)特性。其次公司不定期接受用戶二方驗(yàn)廠、邀請重要顧客來公司參觀產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場，向其講解產(chǎn)品主要生產(chǎn)技術(shù)及工藝，傳播我公司產(chǎn)品、誠信經(jīng)營的企業(yè)理念和精神。
3.2 質(zhì)量文化建設(shè)
質(zhì)量文化是企業(yè)文化的一個重要組成部分，是企業(yè)在質(zhì)量方面追求的宗旨、觀念和道德行為準(zhǔn)則的綜合體現(xiàn)?，F(xiàn)代企業(yè)的核心競爭力不是產(chǎn)品和服務(wù)，而是優(yōu)秀的企業(yè)文化。
我公司在質(zhì)量文化的建設(shè)上，除了做好質(zhì)量安全體系建設(shè)、增強(qiáng)自身技術(shù)實(shí)力、提高核心競爭力外，還非常重視員工的教育培訓(xùn)工作。一方面加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的技術(shù)素質(zhì)，從而為提升產(chǎn)品的品質(zhì)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時加強(qiáng)對從業(yè)人員法律法規(guī)知識及誠信意識的培訓(xùn)。特別是定期組織員工學(xué)習(xí)《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。提高員工的整體法律意識和誠信意識，真正做到公司上下懂法、知法、守法。并在實(shí)際生產(chǎn)過程中嚴(yán)格貫徹落實(shí)相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
4 企業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)
4.1 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
公司是“浙江制造”標(biāo)準(zhǔn)T/ZZB 2120—2021《醫(yī)用診斷用固定陽極X射線管》主要起草單位。該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，對醫(yī)用診斷用X射線管行業(yè)浙江制造推動起到了巨大的促進(jìn)作用，同時對行業(yè)的發(fā)展定會起到更大的作用。
公司還參與了YY/T0892-2013《 醫(yī)用診斷x射線管組件泄漏輻射測試方法》（第三起草單位）、YY/T0609-2018《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》（第五起草單位）2個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，通過參與這些標(biāo)準(zhǔn)制修訂，使公司能夠及時準(zhǔn)確的了解行業(yè)的最前沿信息行業(yè)話語權(quán)，大大提高了我公司的技術(shù)水平和科研能力，為杭州凱龍醫(yī)療器械有限公司的健康持續(xù)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障。
4.2 企業(yè)計(jì)量水平
公司共擁有先進(jìn)的計(jì)量檢測設(shè)備550多臺，專兼職計(jì)量人員2人，可以確保企業(yè)計(jì)量檢測、監(jiān)控結(jié)果的有效性和可靠性。
4.3 認(rèn)證認(rèn)可情況
公司自2002年起就通過了EN ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、2021年通過了ISO14001環(huán)境管理、ISO450001職業(yè)健康安全體系等認(rèn)證。此外，公司還先后通過了GMP、CE、CB、FDA及知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證。
4.4 特種設(shè)備安全管理情況
公司在特種設(shè)備管理方面建立了完善的管理制度，包括：《特種設(shè)備設(shè)施安全管理制度》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》等。公司工程部設(shè)專職人員負(fù)責(zé)特種設(shè)備管理和巡查工作?，F(xiàn)在使用的特種設(shè)備有叉車、貨運(yùn)電梯和安全閥等，按國家特種設(shè)備使用要求，請?zhí)胤N設(shè)備檢測機(jī)構(gòu)定期對公司使用的特種設(shè)備進(jìn)行檢測。安全管理員隨時檢查特種設(shè)備的使用情況，發(fā)現(xiàn)隱患立即排除，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。作業(yè)人員全部持證上崗，各自負(fù)責(zé)自己使用的設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。
5 產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
5.1 產(chǎn)品質(zhì)量承諾
公司承諾嚴(yán)格遵守《質(zhì)量法》等一系列與X射線管生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)，依法取得生產(chǎn)許可證，并全面履行企業(yè)法人是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任。
5.2 浙江制造產(chǎn)品“質(zhì)量承諾”
1）X 射線管自銷售之日起 18 個月內(nèi)，在客戶正常的儲運(yùn)、保養(yǎng)、使用條件下，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而不能正常使用時，提供免費(fèi)更換服務(wù)；
2）顧客對 X 射線管的質(zhì)量有訴求時，應(yīng)在 24 小時內(nèi)做出回應(yīng)，及時為客戶提供解決方案；
3）X 射線管應(yīng)按 YY/T 1630 的要求配備相應(yīng)的標(biāo)識進(jìn)行追溯。
5.3 質(zhì)量獎勵
公司生產(chǎn)的“銳迪”牌醫(yī)用X射線管系列產(chǎn)品先后被認(rèn)定為富陽市名牌、杭州名牌產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的“小焦點(diǎn)大功率旋轉(zhuǎn)陽極X射線管”項(xiàng)目被評為國家火炬計(jì)劃產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目。公司的“診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件”產(chǎn)品被評為浙江省高新技術(shù)產(chǎn)品?！搬t(yī)用X射線管系列”產(chǎn)品被認(rèn)定為杭州名牌產(chǎn)品、富陽名牌產(chǎn)品。“KL2002E 高KV工業(yè)管”、“KL47小焦點(diǎn)牙科管”、“KL181X射線管”、“KL66透視用X射線管”、“側(cè)鈹窗微焦點(diǎn)X射線管”、“熒光微焦點(diǎn)KL7X射線管”、“牙科全景CTKL183X射線管”7項(xiàng)產(chǎn)品通過浙江省科學(xué)技術(shù)成果鑒定。
6 質(zhì)量風(fēng)險管理
6.1 質(zhì)量投訴處理
公司建立了顧客投訴流程和顧客投訴管理辦法，并始終關(guān)注顧客要求，把顧客滿意度列入公司質(zhì)量目標(biāo)。公司在官方網(wǎng)站平臺公開公司售后部門聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵箱地址等信息，方便顧客及時反饋產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的意見和建議。遇有投訴，接待人員嚴(yán)格按照投訴處理流程，熱情接待、及時處理、并做好記錄、及時反饋。
6.2 質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)測
6.2.1 質(zhì)量控制點(diǎn)
公司對產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險進(jìn)行重點(diǎn)控制并采取適宜的管理措施和方法，制訂了《質(zhì)量控制點(diǎn)管理規(guī)定》。通過對質(zhì)量控制點(diǎn)的人員能力策劃、設(shè)備策劃、物料策劃、作業(yè)指導(dǎo)書策劃、環(huán)境策劃、評比策劃，使得產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵特性、關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險處于控制中。
6.2.2 質(zhì)量監(jiān)督審核
公司設(shè)置質(zhì)量管理部，通過對各生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，對生產(chǎn)過程、工藝紀(jì)律執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。依據(jù)《質(zhì)量獎懲制度》、《質(zhì)量異常報告制度》等對質(zhì)量監(jiān)督檢查所發(fā)現(xiàn)問題點(diǎn)的整改情況進(jìn)行督促，確保其及時有效的整改。
6.2.3 可靠性驗(yàn)證試驗(yàn)
為試驗(yàn)批量產(chǎn)品可靠性指標(biāo)量值是否達(dá)到規(guī)定指標(biāo)，公司建立了可靠性試驗(yàn)系統(tǒng)。在模擬客戶的運(yùn)行工況下，對產(chǎn)品的使用壽命進(jìn)行整體評估，對產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性進(jìn)行有效監(jiān)測。對試驗(yàn)過程暴露出設(shè)計(jì)和制造中的薄弱環(huán)節(jié)，提出有效的改善建議。
6.3 應(yīng)急管理
為了提高本公司對突發(fā)事故和險情的應(yīng)急能力，保證在發(fā)生重大、特大事故時，指揮調(diào)度暢通，人員、設(shè)備、物資能及時到位，確保本公司在發(fā)生事故時能夠及時有效地控制，保護(hù)員工的生命、環(huán)境和國家財產(chǎn)安全，把事故損失降到最低點(diǎn)，依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《生產(chǎn)安全事故應(yīng)急預(yù)案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我公司實(shí)際情況制定《安全生產(chǎn)應(yīng)急預(yù)案管理規(guī)定》、《防汛抗臺應(yīng)急預(yù)案》。為了達(dá)到應(yīng)急救援能夠準(zhǔn)確及時響應(yīng)，公司定期組織員工進(jìn)行應(yīng)急演練，并對演練過程中存在問題的地方進(jìn)行改進(jìn)完善，以確保突發(fā)事件發(fā)生時，能夠啟動應(yīng)急預(yù)案，規(guī)避風(fēng)險減少危害。
第三部分 報告結(jié)束語
2016年，浙江省以標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證為手段，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)打造“浙江制造”品牌，強(qiáng)調(diào)不斷完善質(zhì)量誠信標(biāo)準(zhǔn)體系、加快質(zhì)量信用信息化建設(shè)。依據(jù)要求，公司相繼完善了相關(guān)制度，認(rèn)真貫徹落實(shí)，并自覺接受有關(guān)部門的監(jiān)督管理。
質(zhì)量誠信體系建設(shè)是一項(xiàng)長期的、系統(tǒng)的工作任務(wù)，要完善質(zhì)量誠信體系建設(shè)的規(guī)章制度，鞏固和深化企業(yè)質(zhì)量誠信建設(shè)所取得的成效，必須建立長效機(jī)制，科學(xué)實(shí)施，常抓不懈。公司堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量誠信水平，為消費(fèi)者提供最好的水泵和水處理系統(tǒng)解決方案。
